大盤點！省級中藥配方顆粒管理辦法相繼出台，側重點各有哪些？

2月1日，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局共同發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，決定結束中藥配方顆粒試點工作，對配方顆粒品種實施備案管理，其質量監管納入中藥飲片管理範疇。《公告》對配方顆粒生産、經營、使用各環節作出規範。随後，各省（區、市）在《公告》要求的基礎上陸續出台了省級中藥配方顆粒管理辦法及相關文件，截至11月3日，已有26個省（區、市）發布相關公告。

北京。10月29日，北京市藥監局、北京市中醫管理局、北京市衛生健康委員會、北京市醫療保障局聯合發布《北京市中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》。《實施細則》共七章42條，從生産管理、備案管理、流通使用管理、醫保管理、監督管理五個方面對中藥配方顆粒的管理進行了規範，已于11月1日實施。此外，北京市藥監局還發布了《北京市中藥配方顆粒标準》，其中第一批121個中藥配方顆粒标準已于11月1日實施，剩餘116個品種标準在公開征求意見。

河北。10月15日，河北省藥監局、河北省中醫藥管理局、河北省衛生健康委員會、河北省醫療保障局聯合發布《河北省中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》。《實施細則》共五章24條，從生産管理、使用管理、藥品标準、備案和監督管理四個方面對中藥配方顆粒管理進行了規範，已于11月1日實施。此外，河北省藥監局還印發了《河北省中藥配方顆粒質量标準》，其中第一批203個中藥配方顆粒質量标準已于11月1日實施。

吉林。10月29日，吉林省藥監局、吉林省中醫藥管理局、吉林省衛生健康委員會、吉林省醫療保障局聯合印發《吉林省中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》。《實施細則》共七章40條，從标準管理、品種備案管理、生産管理、流通與使用管理、監督管理五個方面對中藥配方顆粒管理進行了規範。此外，吉林省藥監局還印發了《吉林省中藥配方顆粒标準》，第一批18個品種正在進行公示。

黑龍江。11月1日，黑龍江省藥監局、黑龍江省中醫藥管理局、黑龍江省衛生健康委員會、黑龍江省醫療保障局聯合印發《黑龍江省中藥配方顆粒管理實施細則（試行），《實施細則》共23條，明确了各部門的分工，對重要配方顆粒的備案管理、生産管理、配送和使用管理、監督管理提出了要求。此外，黑龍江省藥監局還印發了《黑龍江省中藥配方顆粒标準》，目前3批174個品種正在公示。

江蘇。9月30日，江蘇省藥監局、江蘇省衛生健康委員會、江蘇省中醫藥管理局、江蘇省醫療保障局聯合印發《江蘇省中藥配方顆粒管理細則》。《管理細則》共七章42條，從備案管理、标準管理、生産管理、使用管理、監督管理五個方面對中藥配方顆粒管理進行了規範。此外，江蘇省藥監局還制定了《江蘇省中藥配方顆粒标準》，目前第一批45個品種标準已于11月1日實施，還有4批119個品種正在公示。

浙江。10月27日，浙江省藥監局、浙江省中醫藥管理局、浙江省衛生健康委員會、浙江省醫療保障局聯合印發《浙江省中藥配方顆粒管理細則》。《管理細則》共九章42條，從生産企業和中藥配方顆粒品種基本要求、中藥配方顆粒備案、中藥配方顆粒生産等九方面對中藥配方顆粒管理進行了規範。值得一提的是，《管理細則》特别強調了中藥配方顆粒醫保支付标準，綜合考慮多種因素将中藥配方顆粒分批納入醫保支付範圍，并參照乙類管理，個人先行自付比例3%。此外，浙江省藥監局還制定了《浙江省中藥配方顆粒标準》，目前10個配方顆粒質量标準已于11月1日實施，還有18個配方顆粒質量标準正在進行公示。

安徽。10月27日，安徽省藥監局、安徽省衛生健康委、安徽省中醫藥局、安徽省科技廳、安徽省經濟與信息化廳6部門聯合印發《安徽省中藥配方顆粒管理辦法（試行）》。《管理辦法》共30條，對中藥配方顆粒備案、生産、配送、使用、醫保支付和監督管理等進行了規範。《管理辦法》特别強調了科技和經信部門要将中藥配方顆粒産業納入科技發展規劃和經濟發展規劃。此外，安徽省藥監局還制定了《安徽省中藥配方顆粒标準》，目前已發布2批93個省級中藥配方顆粒标準，還有100個品種在進行公示。

江西。10月29日，江西省藥監局、江西省衛生健康委員會、江西省中醫藥管理局、江西省醫療保障局、江西省科學技術廳、江西省工業和信息化廳6部門聯合印發《江西省中藥配方顆粒管理細則（試行）》。《管理細則》共七章47條，從标準管理、備案管理、生産管理、銷售使用管理五個方面對中藥配方顆粒管理進行了規範。《管理細則》特别強調将中藥配方顆粒納入經濟發展規劃，鼓勵企業，高等院校、科研院所等開展相關技術和标準研究。此外，江西省藥監局還制定了《江西省中藥配方顆粒标準》，已發布2批共100個省級中藥配方顆粒标準，還有149個省級中藥配方顆粒标準在進行公示。

山東。10月27日，山東省藥監局、山東省衛健委、山東省醫保局聯合發布《山東省中藥配方顆粒管理細則》。《管理細則》共七章49條，涉及中藥配方顆粒标準管理、生産管理、備案管理、使用管理、監督管理等内容。《管理細則》已于11月1日起施行，《管理細則》特别列明了山東省标準申請相關程序及申報資料要求。此外，山東省藥監局還制定了《山東省中藥配方顆粒标準》，目前已發布2批共159個省級中藥配方顆粒标準。

湖南。5月19日，湖南省藥監局印發《湖南省中藥配方顆粒備案申報工作流程（試行）》和《湖南省中藥配方顆粒質量控制與标準制定技術要求（試行）》。10月11日，湖南省藥監局、湖南省中醫藥管理局、湖南省衛生健康委員會、湖南省醫療保障局聯合印發《加強湖南省中藥配方顆粒管理的實施意見》，《實施意見》涉及生産管理、醫保支付、銷售管理、監督管理等内容。此外，湖南省藥監局還制定了《湖南省中藥配方顆粒标準》，目前第一批28個中藥配方顆粒标準已發布，還有26個中藥配方顆粒标準正在公示。

廣東。11月1日，廣東省藥監局、廣東省中醫藥局、廣東省衛生健康委員會、廣東省醫療保障局聯合印發《廣東省中藥配方顆粒管理細則》。《管理細則》共七章48條，涉及備案管理、标準管理、生産管理、使用管理、監督管理等内容。《管理細則》特别對生産企業異地車間和共用車間管理提出了要求。

海南。7月21日，海南省藥監局、海南省中醫藥管理局、海南省衛生健康委員會、海南省醫療保障局四部門聯合印發《海南省中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》。《實施細則》共20條，涉及中藥配方顆粒的生産、配送、使用、醫保支付和監督管理等内容。《實施細則》特别強調了鼓勵民營醫療機構參加中藥配方顆粒挂網采購。此外，海南省藥監局還制定了《海南省中藥配方顆粒質量标準》，第一批223個中藥配方顆粒質量标準已經發布。

重慶。10月27日，重慶市藥監局、重慶市衛生健康委員會、重慶市中醫管理局、重慶市醫療保障局四部門聯合印發《重慶市中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》。《實施細則》共七章32條，涉及中藥配方顆粒的備案管理、備案管理、标準管理、流通使用管理、監督管理等内容。

四川。10月9日，四川省藥監局、四川省衛生健康委員會、四川省醫療保障局、四川省經濟和信息化廳、四川省中醫藥管理局五部門聯合印發《四川省中藥配方顆粒管理實施細則》。《實施細則》共六章40條，包含備案管理、生産管理、流通使用管理、監督管理等内容。《實施細則》特别強調了中藥配方顆粒跨省備案的相關要求。此外，四川省藥監局還制定了《四川省中藥配方顆粒标準》，目前112個中藥配方顆粒質量标準已經發布。

貴州。10月29日，貴州省藥監局、貴州省衛生健康委員會、貴州省中醫藥管理局、貴州省醫療保障局四部門聯合印發《貴州省中藥配方顆粒管理細則（試行）》。《管理細則》共七章43條，涉及标準管理、備案管理、生産管理、銷售與使用管理、監督管理等内容。此外，貴州省藥監局還發布了第一批20個品種的中藥配方顆粒質量标準。

雲南。10月26日，雲南省藥監局、雲南省工業和信息化廳、雲南省衛生健康委員會、雲南省醫療保障局四部門聯合印發了《雲南省中藥配方顆粒管理細則（試行）》。《管理細則》共八章31條，涵蓋生産企業基本要求、标準管理、備案管理、生産管理、銷售與使用管理、監督管理等内容。《管理細則》特别強調對中藥配方顆粒生産企業列入年度重點監管企業，每年至少開展1次GMP檢查，并開展延伸檢查。此外，雲南省藥監局還制定了《雲南省中藥配方顆粒标準》，目前已發布第1批101個中藥配方顆粒标準。

陝西。6月23日，陝西省藥監局、陝西省工業和信息化廳、陝西省衛生健康委員會、陝西省醫療保障局、陝西省中醫藥管理局五部門聯合印發《陝西省中藥配方顆粒管理細則（試行）》。《管理細則》共八章27條，涉及生産企業基本條件，研究與生産管理、備案管理、銷售與使用、藥品标準、監督管理等内容。《管理細則》特别明确了備案所需材料清單。此外，陝西省藥監局還制定了《陝西省中藥配方顆粒标準》，目前已發布第一批197個品種的中藥配方顆粒标準。

甯夏。10月20日，甯夏回族自治區藥監局印發《甯夏回族自治區中藥配方顆粒管理細則（試行）》，《管理細則》共七章27條，包含質量标準制定、備案管理、生産管理、銷售與使用管理、監督管理等内容。

天津。10月25日，天津市藥監局印發《天津市中藥配方顆粒管理細則（征求意見稿）》。《征求意見稿》對備案管理、标準管理、生産管理、使用管理和監督管理五個方面提出了要求。此外，天津市藥監局還發布了新修訂《天津市中藥配方顆粒質量标準》，第一批182個品種标準已于11月1日實施，剩餘146個品種标準在公開征求意見。

山西。10月8日，山西省藥監局印發《山西省中藥配方顆粒管理實施細則（征求意見稿）》。《征求意見稿》共31條，從備案管理、生産管理、使用管理、監督管理四個方面對中藥配方顆粒管理提出了要求。此外，山西省藥監局還印發了《山西省中藥配方顆粒标準》，8批質量标準正在公示。

河南。10月27日，河南省藥監局發布《河南省中藥配方顆粒管理細則（試行）》（征求意見稿）。《征求意見稿》共六章24條，涉及生産企業基本條件、生産管理、使用管理、監督管理等内容。此外，河南省藥監局還制定了《河南省中藥配方顆粒标準》，目前1批10個中藥配方顆粒标準正在公示。

廣西。9月30日，廣西壯族自治區藥監局印發《廣西壯族自治區中藥配方顆粒管理細則（公開征求意見稿）》。《征求意見稿》共十章46條，涉及中藥配方顆粒的備案、生産、銷售、配送、使用、醫保支付、監管等内容。此外，廣西壯族自治區藥監局還對3個中藥配方顆粒标準進行公示。

甘肅。10月15日，甘肅省藥監局印發《甘肅省中藥配方顆粒管理細則》（征求意見稿）。《征求意見稿》共八章56條，包含研制和标準、備案管理、生産管理、配送和使用管理、名稱和标簽、監督管理等内容。《征求意見稿》特别提出要與産地加工試點政策相銜接。此外，甘肅省藥監局還發布了四批195個品種的中藥配方顆粒質量标準。

遼甯。遼甯省藥監局印發《遼甯省中藥配方顆粒标準》，3批229個品種标準在進行公示。

上海。上海市藥監局印發《上海市中藥配方顆粒質量标準》，目前4批230個品種在進行公示。

青海。青海省藥監局發布2批200種中藥配方顆粒質量标準，在進行公示。

截至11月5日，内蒙古、福建、湖北、西藏、新疆五個省（區、市）暫未發布相關文件。