所有分類 >

背景與法規 藥品的質量是一家制藥企業必須要守住的生命線。《中華人民共和國藥品管理法》2019年8月修訂版中對藥品上市許可持有人，網售處方藥、假劣藥範圍等内容作出明确規定： 第九十八條 禁止生産（包括配置、下同）、銷售、使用假藥、劣藥，藥片成分的含量不符合國家藥品标準爲劣藥； 第一百...

随着國家醫保改革的深入，制藥企業也面臨二次革命創新。其中固體制劑所占比重增加，對後續包裝的要求也提升到了一個新的高度。 翰林高速包裝線 相對于常規的高速鋁塑包裝線，在鋁塑包裝國标#0、#1号硬膠囊，其闆塊接近标準闆塊（按56×78計）大小，裝量爲每闆10粒、12粒規格時，速度需達到600闆以...

決定高速壓片機産量以及片劑質量的三大要素是藥粉、壓片機以及模具。 藥粉 現有壓片機對于片重的計量，是通過對藥粉的體積進行計量來間接進行計量的，因此藥粉本身的均勻性直接決定了最終藥片的重量均勻性；而藥粉本身的制備工藝又決定了諸如硬度、溶出等其他的藥品要求。 模具...

1.幹法制粒工作過程中關鍵工藝參數的控制 翰林LGS-HC系列幹法制粒機是一款專門爲高活性藥物輥壓制粒的高密閉設備，密閉等級≥OEB4。 幹法制粒工作過程中關鍵工藝參數的控制：有兩種控制方式恒壓力控制和恒間隙控制。 ⑴ 恒壓力控制 什麽是恒壓力控制，從字面上就可以看出來，就...

對于翰林設備，校驗和驗證部的工作核心分爲驗證文件管理、可定制的驗證文件及跟蹤指導現場驗證或确認服務，正在建設的CNAS實驗室服務和計算機軟件驗證服務。 進行确認活動的主要依據是GMP法規，而确認設備可以達到預期的結果則要通過文件證明。驗證文件将系統性規定性的确認和實際性多樣性的調試整合起來，使設備...

1.   背景WIP（在線清洗）、CIP（在線清潔）抓住機會深化這兩個不同的思想流派：在線清洗（WIP）和在線清潔（CIP）。直到20世紀50年代，封閉系統（管道、容器、工藝設備......）都是由人工拆解和清洗的。對于一些需要經常進行内部清洗的行業（飲料、釀造、加工食品、制藥和化妝品）來說，這種方法通常意味着花費大量的時間。CIP（就地...